Christof Vulsteke 教授 比利时根特综合癌症中心
抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）在围手术期给药用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者显示出显著的无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和病理完全缓解（pCR）率改善，与单独手术相比具有临床意义，这些数据来自3期KEYNOTE-905/EV-303研究（NCT03924895）。1
该研究评估了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗作为新辅助治疗和辅助治疗与单独根治性膀胱切除术相比，在不适合顺铂化疗的MIBC患者中的疗效和安全性。
“不适合顺铂化疗的MIBC患者在手术之外尚未见到任何治疗进展，即使在切除膀胱后仍面临疾病复发率高和预后不良的情况。” KEYNOTE-905研究的主要研究者、根特综合癌症中心和根特肿瘤临床试验单位负责人Christof Vulsteke教授在新闻稿中表示，“KEYNOTE-905研究结果首次表明，在这种人群中，围手术期使用的系统治疗方案显著延长了生存期，超过了标准治疗手术，证明了这种联合方案有潜力解决这一关键未满足的需求。”
展开剩余77%该研究是在维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌取得临床成功的基础上开展的，继续以EFS为主要终点，OS和pCR率为关键次要终点，进一步评估数据的成熟度。
值得注意的是，研究中维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与既往已知的各自药物的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。该研究的数据将在即将召开的医学会议上展示。
KEYNOTE-905研究设计
KEYNOTE-905是一项随机、开放标签、多中心研究，纳入了至少18岁、经组织学确认的尿路上皮癌或MIBC患者，其中至少50%的组织学为尿路上皮癌（由盲法独立中心审查确认），影像学检查确定为临床非转移性膀胱癌，并且适合接受根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术，并同意接受根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术2。此外，患者需不适合接受顺铂治疗，或适合顺铂治疗但拒绝接受顺铂化疗。患者还必须接受经尿道膀胱肿瘤切除术，ECOG体能状态评分为0至2，且器官功能正常。
在研究中，患者随机分配至A组、B组或C组3。A组患者接受新辅助静脉注射（IV）帕博利珠单抗200 mg，每3周一次，最多3个周期，随后接受根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术，再接受辅助静脉注射帕博利珠单抗200 mg，每3周一次，最多14个周期。B组患者接受根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术，随后观察。C组患者接受新辅助维恩妥尤单抗1.25 mg/kg联合静脉注射帕博利珠单抗200 mg，每3周一次，最多3个周期，随后接受根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术，再接受辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗最多6个周期，以及辅助静脉注射帕博利珠单抗200 mg，每3周一次，最多8个周期。
“对于不适合顺铂治疗的膀胱癌患者，迫切需要更有效的治疗选择。” 默克研究实验室肿瘤学全球开发高级副总裁兼负责人Marjorie Green博士在新闻稿中补充道，“在本研究中观察到的令人信服的生存结果进一步证实了将帕博利珠单抗与ADC联合使用，以帮助解决这一脆弱人群中的重大未满足需求的潜力。”
参考文献
1.Keytruda (pembrolizumab) plus Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) significantly improved event-free and overall survival and pathologic complete response rate for certain patients with muscle-invasive bladder cancer when given before and after surgery. News release. Merck. August 12, 2025. Accessed August 12, 2025. https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-significantly-improved-event-free-and-overall-survival-and-pathologic-complete-response-rate-for-certain-patients-with-muscle/
2.Perioperative pembrolizumab (MK-3475) plus cystectomy or perioperative pembrolizumab plus enfortumab vedotin plus cystectomy versus cystectomy alone in participants who are cisplatin-ineligible or decline cisplatin with muscle-invasive bladder cancer (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303). ClinicalTrials.gov. Updated July 14, 2025. Accessed August 12, 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03924895
3.Necci A, Bedke J, Galsky MD, et al. Phase 3 KEYNOTE-905/EV-303: perioperative pembrolizumab (pembro) or pembro + enfortumab vedotin (EV) for muscle-invasive bladder cancer (MIBC). J Clin Oncol. 2023;41(suppl 6):585. doi:10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.TPS585
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
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